國藥準字H10930044

氨酚待因片(II)

【通用名稱】氨酚待因片(II)

【商品名稱】安度芬
【英文名稱】Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(II)

【漢語拼音】Anfen Daiyin?Pian(II)

【產(chǎn)品特點】本品為中等強度陣痛藥。

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氨酚待因片(II)說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

【藥品名稱】

????通用名稱:氨酚待因片(II)

????商品名稱:安度芬

????英文名稱:Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(II)

????漢語拼音:Anfen Daiyin?Pian(II)

【成????份】本品為復方制劑，其組份為:每片含對乙酰氨基酚(C8H9NO2)0.3g,含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·H2O)15mg。

【性????狀】本品為白色片。
【適?應?癥】本品為中等強度鎮(zhèn)痛藥。適用于各種手術(shù)后疼痛、骨折、中度癌癥疼痛、骨關(guān)節(jié)疼痛、牙痛、頭痛、神經(jīng)痛、全身痛、軟組織損傷及痛經(jīng)等。

【規(guī)????格】本品每片含對乙酰氨基酚0.3g,磷酸可待因15mg。
【用法用量】口服:成人，1次1片，1日3次，中度癌癥疼痛必要時可由醫(yī)生決定適當增加。

【不良反應】

????1.服用常用劑量時，偶有頭暈、出汗、惡心、嗜睡等反應，停藥后可自行消失。

????2.本品超劑量或長期使用可產(chǎn)生藥物依賴性。

????3.呼吸抑制。

【禁????忌】

????1.12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用。

????2.對本品過敏者，呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病，尤其是哮喘發(fā)作的患者應禁用。

????3.多痰患者禁用，以防因抑制咳嗽反射，使大量痰液阻塞呼吸道，繼發(fā)感染而加重病情。

【注意事項】

????1.禁用于已知為CYP2D6超快代謝者?？纱虺齑x患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉(zhuǎn)

化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會出現(xiàn)藥物過量的體征，如極度嗜睡、意識混亂

或呼吸變淺，日前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療,存在使

用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過呼吸抑制和死亡的證據(jù)。

????2.長期使用后身體可產(chǎn)生一定程度的耐受性。

????3.不明原因的急腹癥、腹瀉，應用本品后可能掩蓋真相造成誤診，故應慎重。

????4.下列情況慎用:乙醇中毒、肝病或毒性肝炎，腎功能不全，支氣管哮喘，膽結(jié)石，顱腦外傷或顱內(nèi)病變，前列腺肥大等。

????5.長期大量應用本品時，特別是肝功能異常者，應定期測定肝功能及血象。

????6.如有必要較長期連續(xù)用藥時，應遵醫(yī)囑。

????7.參閱對乙酰氨基酚與可待因項下的注意事項。

????8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

????9.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳婦女禁用。哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現(xiàn)藥物過量的癥狀，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高，并可導致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應。

【兒童用藥】

????1.12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12-18歲兒童和青少年不宜使用本品。

????2.本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療，且只有當疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥(如對乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時才可使用。

【老年用藥】老年患者慎用。

【藥物相互作用】

????1.本品與抗膽堿藥合用時，可加重便秘或尿潴留的癥狀。

????2.與美沙酮或其他嗎啡類藥、肌松藥合用時，可加重呼吸抑制作用。

【藥物過量】

????1.逾量服用本品時，可很快出現(xiàn)由對乙酰氨基酚和可待因所致的嚴重副反應，如腹瀉、多汗、肝損害、肝性腦病、抽搐、凝血障

礙、胃腸道出血、低血糖、酸中毒、心律失常、腎小管壞死，嗜睡、精神錯亂、瞳孔縮小如針尖、癲癇、低血壓，神志不清、呼吸抑

制、循環(huán)衰竭，并可致死。

????2.中毒解救服藥過量可洗胃或催吐以排除胃中藥物。給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸，不宜給活性炭，以防止影響拮抗劑的吸收，保持

呼吸道通暢，必要時人工呼吸，靜脈注射納洛酮拮抗可待因中毒。(參閱對乙酰氨基酚及可待因項下的中毒解救方法)。

????3.長期使用可引起依賴性;超大劑量可導致死亡。

【藥理毒理】本品有鎮(zhèn)痛作用，并有一定的解熱、鎮(zhèn)咳作用。兩藥通過不同的作用機制而發(fā)揮鎮(zhèn)痛效果。對乙酰氨基酚成分主要通過抑

制前列腺素的合成(抑制前列腺素合成酶)及阻斷痛覺神經(jīng)未梢的沖動而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用，后者可能與抑制前列腺素或其他能使痛覺受體敏

感的物質(zhì)(如5-羥色胺、緩激肽等)的合成有關(guān)。解熱作用是通過下視丘體溫調(diào)節(jié)中樞產(chǎn)生周圍血管擴張，通過增加皮膚的血流、出汗及

熱散失而起作用。磷酸可待因為嗎啡的甲基衍生物，對延腦的咳嗽中樞有直接抑制作用，鎮(zhèn)咳作用強而迅速，強度約為嗎啡的1/4。此

外，還有鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜作用，鎮(zhèn)痛作用強度約為嗎啡的1/10，但仍強于一般解熱鎮(zhèn)痛藥。系中樞型弱阿片類鎮(zhèn)痛藥。服用本品，有可能出

現(xiàn)消化道反應，呼吸抑制很弱，成癮性較低。兩藥合并給藥具有鎮(zhèn)痛協(xié)同作用，同時又仍能發(fā)揮各自原有的作用。

【藥代動力學】本品中的對乙酰氨基酚口服經(jīng)胃腸道吸收迅速、完全，在體液中分布均勻，血藥濃度0.5～1小時達到高峰，T_1/2約為2～

3小時。腎功能不全時不變，但超量用藥、某些肝病患者、老年人和新生兒可有延長，兒童則縮短。約25%與血漿蛋白結(jié)合，小量時(血藥

濃度<60μg/m1)與蛋白結(jié)合不明顯，大量或中毒劑量則結(jié)合率較高，可達43%。90%～95%在肝臟代謝，60%以葡萄糖醛酸化合物，35%以硫

酸鹽化合物的形式迅速從尿中排出，中間代謝產(chǎn)物對肝臟有毒性，對腎臟可能也有毒性。不到5%以原形由尿排出。磷酸可待因口服后較

易被胃腸道吸收，生物利用度為40%～70%，在體內(nèi)主要分布于實質(zhì)性器官，如肺、肝、腎、胰臟。蛋白結(jié)合率為25%左右。其可透過血一

腦脊液屏障，但腦組織內(nèi)的濃度相對較低；能透過胎盤，可少量由乳汁分泌?？诜盟幒?0～45分鐘起效，1小時左右血藥濃度達峰值，

作用維持約4小時。其在體內(nèi)主要由肝臟代謝，大部分轉(zhuǎn)化為可待因-6-葡萄糖醛酸，另外約有10%脫甲基而轉(zhuǎn)化為嗎啡，然后與葡萄糖醛

酸結(jié)合，代謝物主要經(jīng)尿排泄。???

【貯????藏】遮光，密封保存。
【包????裝】鋁塑包裝；10片/板，2板/盒；10片/板，1板/盒。

【有?效?期】36個月
【執(zhí)行標準】《中國藥典》2020年版第一增補本

【批準文號】國藥準字H10930044

【上市許可持有人】

????上市許可持有人：國藥集團工業(yè)有限公司

????地址：北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號

【生產(chǎn)企業(yè)】

????企業(yè)名稱：國藥集團工業(yè)有限公司

????生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號

????郵政編碼：101300

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